Baik, berikut adalah artikel yang diterjemahkan dan diperincikan daripada siaran akhbar Business Wire Perancis yang anda berikan, ditulis dalam Bahasa Melayu yang mudah difahami:
ImmunAbs Umumkan Kelulusan FDA untuk IND Fasa 2 bagi IM-101 untuk Merawat Myasthenia Gravis
Paris, Perancis – 3 Jun 2025 – ImmunAbs, sebuah syarikat biofarmaseutikal, telah mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) mereka untuk memulakan kajian Fasa 2 bagi IM-101. IM-101 adalah sejenis ubat baharu yang bertindak sebagai perencat C5 komplemen.
Apakah itu Myasthenia Gravis?
Myasthenia Gravis (MG) adalah penyakit autoimun yang jarang berlaku. Dalam penyakit ini, sistem imun badan menyerang sambungan antara saraf dan otot. Ini menyebabkan otot menjadi lemah dan cepat letih. Gejala MG boleh berbeza-beza, tetapi selalunya termasuk:
- Kelopak mata terkulai (ptosis)
- Penglihatan berganda (diplopia)
- Kesukaran bercakap (dysarthria)
- Kesukaran mengunyah atau menelan (dysphagia)
- Kelemahan pada lengan dan kaki
- Kelemahan pada otot yang mengawal pernafasan
Apa itu IM-101 dan Bagaimana Ia Berfungsi?
IM-101 adalah ubat baharu yang berfungsi sebagai inhibitor atau perencat C5 komplemen. Sistem komplemen adalah sebahagian daripada sistem imun badan yang, dalam keadaan tertentu (seperti dalam MG), boleh menjadi terlalu aktif dan menyebabkan kerosakan.
C5 adalah protein penting dalam sistem komplemen. Dengan menghalang C5, IM-101 dijangka dapat mengurangkan keradangan dan kerosakan yang disebabkan oleh sistem komplemen yang terlalu aktif dalam pesakit MG. Ini berpotensi membantu mengurangkan gejala MG dan meningkatkan kualiti hidup pesakit.
Kajian Fasa 2: Apa Maksudnya?
Kajian Fasa 2 adalah langkah penting dalam proses pembangunan ubat. Dalam kajian ini, IM-101 akan diuji pada sekumpulan kecil pesakit MG untuk menilai:
- Keselamatan: Untuk memastikan ubat ini selamat digunakan dan mengenal pasti sebarang kesan sampingan.
- Keberkesanan: Untuk melihat sama ada ubat ini berkesan dalam mengurangkan gejala MG.
- Dos yang Optimal: Untuk menentukan dos ubat yang paling berkesan dan selamat.
Kelulusan FDA untuk IND membolehkan ImmunAbs memulakan kajian Fasa 2 ini. Jika kajian Fasa 2 menunjukkan hasil yang positif, IM-101 boleh maju ke peringkat ujian klinikal yang lebih besar (Fasa 3) sebelum berpotensi diluluskan untuk digunakan secara meluas.
Mengapa Ini Penting?
Kelulusan FDA untuk kajian Fasa 2 IM-101 adalah berita baik bagi pesakit MG dan komuniti perubatan. Ia menunjukkan bahawa ada harapan untuk rawatan yang lebih berkesan dan lebih baik untuk penyakit ini. Jika IM-101 terbukti berkesan dan selamat, ia boleh menjadi pilihan rawatan baharu yang penting bagi pesakit MG.
Kesimpulan
ImmunAbs sedang berusaha untuk membangunkan rawatan baru untuk Myasthenia Gravis dengan menggunakan IM-101, sebuah inhibitor C5. Kelulusan FDA untuk kajian Fasa 2 adalah langkah maju yang menjanjikan dalam usaha mereka. Kita akan terus mengikuti perkembangan ini dengan harapan rawatan baru yang berkesan akan tersedia untuk pesakit MG pada masa hadapan.
AI telah menyampaikan berita.
Soalan berikut digunakan untuk mendapatkan jawapan dari Google Gemini:
Pada 2025-06-03 22:42, ‘ImmunAbs annonce l'approbation de la FDA pour une IND de phase 2 évaluant l'IM-101, un nouvel inhibiteur de la C5 du complément, dans le traitement de la myasthénie grave’ telah diterbitkan menurut Business Wire French Language News. Sila tulis artikel terperinci dengan maklumat berkaitan dalam cara yang mudah difahami. Sila jawab dalam Bahasa Melayu.
141