Baiklah, berikut adalah artikel terperinci berdasarkan siaran akhbar Business Wire Perancis bertarikh 2025-04-14, yang ditulis dalam gaya yang mudah difahami:
Carmat Terima Kelulusan Bersyarat FDA untuk Meneruskan Kajian Jantung Buatan di AS
Paris, Perancis – Syarikat perubatan Carmat telah menerima lampu hijau bersyarat daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk meneruskan fasa penting dalam kajian klinikal jantung buatan mereka. Kelulusan ini membolehkan Carmat memulakan “kohort kedua” dalam kajian Kebolehlaksanaan Awal (EFS) mereka di Amerika Syarikat.
Apa itu Jantung Buatan Carmat?
Jantung buatan Carmat direka untuk menjadi pengganti jantung yang berfungsi sepenuhnya bagi pesakit yang menderita kegagalan jantung biventrikular terminal. Ini bermakna, jantung buatan ini bertujuan menggantikan kedua-dua ventrikel (dua ruang pam utama) jantung semula jadi. Ia direka untuk memberikan kualiti hidup yang lebih baik kepada pesakit yang teruk sakit dan tidak dapat menunggu pemindahan jantung.
Apa Itu Kajian EFS?
Kajian Kebolehlaksanaan Awal (EFS) adalah kajian klinikal peringkat awal yang bertujuan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan awal peranti atau rawatan perubatan baharu. Dalam kes ini, kajian EFS Carmat bertujuan untuk mengumpul lebih banyak data tentang prestasi jantung buatan mereka pada pesakit di dunia nyata.
Mengapa Kohort Kedua Penting?
“Kohort” dalam konteks kajian klinikal bermaksud sekumpulan peserta yang menerima rawatan yang sama. Kohort kedua dalam kajian EFS Carmat bermakna kumpulan tambahan pesakit di Amerika Syarikat akan diimplan dengan jantung buatan Carmat dan diikuti dengan teliti. Data yang dikumpulkan dari kohort ini akan penting untuk:
- Mengesahkan Data Awal: Memastikan hasil positif yang dilihat dalam kajian awal diteruskan.
- Mengenal Pasti Isu Potensi: Mengesan sebarang masalah atau komplikasi yang mungkin tidak muncul dalam bilangan pesakit yang lebih kecil.
- Menyokong Kelulusan Masa Depan: Menyediakan bukti kukuh kepada FDA bahawa jantung buatan itu selamat dan berkesan, yang boleh membawa kepada kelulusan yang lebih luas untuk digunakan di Amerika Syarikat.
Syarat Kelulusan FDA
Walaupun ini merupakan berita baik bagi Carmat, kelulusan FDA adalah “bersyarat”. Ini bermakna Carmat perlu memenuhi syarat tertentu yang ditetapkan oleh FDA sebelum mereka boleh meneruskan dengan kohort kedua. Syarat-syarat ini mungkin termasuk:
- Mengemukakan Data Tambahan: Memberikan maklumat lanjut tentang reka bentuk peranti, proses pengeluaran, atau hasil kajian sebelumnya.
- Membuat Perubahan pada Protokol Kajian: Menyesuaikan cara kajian itu dijalankan untuk meningkatkan keselamatan pesakit atau ketepatan data.
- Memastikan Latihan yang Mencukupi: Memastikan bahawa pakar bedah dan kakitangan perubatan yang terlibat dalam kajian ini dilatih dengan betul untuk mengimplan dan menguruskan jantung buatan.
Apa yang Akan Berlaku Seterusnya?
Carmat akan bekerjasama rapat dengan FDA untuk memenuhi semua syarat kelulusan. Apabila syarat ini dipenuhi, Carmat akan dapat mula mendaftarkan pesakit dalam kohort kedua kajian EFS di pusat perubatan yang terpilih di Amerika Syarikat. Ini adalah langkah penting dalam perjalanan Carmat untuk menyediakan pilihan rawatan baharu dan berpotensi menyelamatkan nyawa bagi pesakit yang menderita kegagalan jantung yang teruk.
Ringkasan:
Secara ringkasnya, Carmat semakin hampir untuk membawa jantung buatan mereka ke lebih ramai pesakit di AS. Kelulusan bersyarat daripada FDA ini membolehkan mereka meneruskan kajian klinikal, dengan matlamat untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan peranti mereka, dan akhirnya menjadikannya tersedia secara meluas.
AI telah menyampaikan berita.
Soalan berikut digunakan untuk mendapatkan jawapan dari Google Gemini:
Pada 2025-04-14 16:00, ‘Carmat memperoleh kebenaran bersyarat FDA untuk memulakan kohort kedua kajian EFS di Amerika Syarikat’ telah diterbitkan menurut Business Wire French Language News. Sila tulis artikel terperinci dengan maklumat berkaitan dalam cara yang mudah difahami.
12